Il comitato della FDA raccomanda il dispositivo di denervazione renale a ultrasuoni per l'ipertensione non controllata

Jul 17, 2023

FDA. Pannello dei dispositivi per il sistema circolatorio del comitato consultivo per i dispositivi medici (MDAC) Video in diretta. Presentato il 22 agosto 2023. Accesso il 22 agosto 2023.

FDA. Pannello dei dispositivi per il sistema circolatorio del comitato consultivo per i dispositivi medici (MDAC) Video in diretta. Presentato il 22 agosto 2023. Accesso il 22 agosto 2023.

Un comitato consultivo della FDA ha votato 10-2 che i benefici di un sistema di denervazione renale a ultrasuoni superano i rischi per l'uso negli adulti con ipertensione non controllata che non rispondono o sono intolleranti ai farmaci antipertensivi.

In una riunione del comitato dei dispositivi per il sistema circolatorio della FDA e del comitato consultivo sui dispositivi medici, i membri hanno anche votato 8-3, con un'astensione, che il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise (ReCor) è efficace per l'uso in pazienti con ipertensione non controllata e ha votato all'unanimità (12-0) che il dispositivo è sicuro per l'uso.

Il sistema è indicato per ridurre la pressione arteriosa mediante ablazione dei nervi che circondano l’arteria renale in pazienti adulti con ipertensione non controllata, “che potrebbero non rispondere adeguatamente o essere intolleranti ai farmaci antipertensivi”. Durante l'incontro, alcuni relatori hanno espresso preoccupazione sul fatto che la denervazione renale non sia superiore ai farmaci antipertensivi e che, sebbene gli studi abbiano dimostrato una diminuzione acuta della pressione arteriosa con la procedura, la diminuzione è stata modesta e l'eventuale durata a lungo termine rimane poco chiara.

"Ho votato 'sì' sull'efficacia con alcuni dubbi, basati sulla piccola dimensione dell'effetto e sull'eterogeneità della risposta,"John Hirshfeld, Jr., medico, professore emerito di medicina presso la Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania, ha detto dopo la votazione. “Ho votato 'sì' perché, poiché si tratta di un nuovo meccanismo per il trattamento dell'ipertensione, [la denervazione renale] è uno strumento importante da avere nella cassetta degli attrezzi. Si spera che, una volta nella cassetta degli attrezzi, venga utilizzato in modo responsabile dalla comunità clinica e promosso responsabilmente dallo sponsor”.

I gruppi di esperti scientifici hanno inoltre discusso l'indicazione proposta per la denervazione renale ecografica, rilevando che termini come "non adeguatamente reattivo", "intollerante" e "ipertensione non controllata" non erano chiaramente definiti.

“Ho votato sì per la sicurezza. Ho votato "no" sia per l'efficacia che per il profilo di rischio/sicurezza principalmente perché non mi sentivo a mio agio nel votare "sì" sulla base della precisa formulazione dell'indicazione,"Benjamin Saville, PhD, ha dichiarato dopo il voto il direttore e scienziato statistico senior della Berry Consultants di Austin, Texas. “Sulla base di tutti i feedback dei miei colleghi clinici [su] tale indicazione, l’indicazione era la mia principale preoccupazione. C'è chiaramente un vantaggio nella popolazione dello studio... quel beneficio dimostrato è più a breve termine. Non è noto quale beneficio potremmo avere a lungo termine.

Keith Allen, medico,Anche il direttore della ricerca chirurgica presso il St. Luke's Hospital di Kansas City, Missouri, ha espresso preoccupazione sulla durata dell'effetto con la denervazione renale.

"Ho votato 'no' sul rapporto rischio/beneficio, nonostante si tratti di un dispositivo rivoluzionario, perché ho reali preoccupazioni sulla base di come è attualmente elencato e di come verrebbe utilizzato nel mondo reale", ha detto Allen dopo il voto.

Come riportato in precedenza da Healio, ReCor ha condotto tre studi clinici indipendenti – RADIANCE-HTN SOLO e RADIANCE-HTN TRIO e lo studio cardine RADIANCE-II – valutando il sistema di denervazione renale in pazienti con ipertensione non controllata. Tutti e tre gli studi erano randomizzati, in doppio cieco e controllati con procedura simulata. Negli studi SOLO e RADIANCE-II, ai partecipanti sono stati sospesi i farmaci antipertensivi 4 settimane prima della randomizzazione; nello studio TRIO, i partecipanti hanno ricevuto un regime farmacologico standardizzato per l'ipertensione (tripla pillola) 4 settimane prima della randomizzazione. Per tutti e tre gli studi, l’endpoint primario di sicurezza era un composito di eventi avversi maggiori e l’endpoint primario di efficacia era la differenza tra il gruppo di trattamento e quello simulato nella riduzione aggiustata al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) a 2 mesi dopo la procedura. Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni ha ricevuto la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA nel dicembre 2020.